處方藥品銷售是全球醫(yī)藥產業(yè)中重要的組成部分，是延長人類平均壽命、提高生活質量的關鍵。伴隨生命科學的不斷進步，國家國民支付能力水平提升，人均GDP達到5000美元或者更高的國家，其醫(yī)療衛(wèi)生開支尤其是代表更先進治療水平的創(chuàng)新藥，占比均持續(xù)提升。

廣發(fā)基金認為，創(chuàng)新藥是市場巨大、國際化水平高、由科學技術驅動、有特殊支付鏈條的高端消費品類，在政策環(huán)境向好和融資渠道通暢等多重利好推動下，我國在創(chuàng)新藥領域逐步建立全球比較優(yōu)勢，在此過程中，三大類公司值得關注：一是“賣水人”，在醫(yī)藥行業(yè)內一般指醫(yī)藥外包服務這一細分領域；二是擁有重磅品種或突破性技術尤其在海外市場擁有巨大空間的企業(yè)關注；三是關注擁有成熟架構的大型生物藥企，以及處在轉型過程中的、擁有質變潛力的傳統(tǒng)藥企。

創(chuàng)新藥是市場巨大的高端消費品類

創(chuàng)新藥市場巨大。當前全球創(chuàng)新藥銷售規(guī)模在1萬億美元左右，其中美國是全球創(chuàng)新藥銷售額最大的區(qū)域市場，中國創(chuàng)新藥的銷售額正在快速增長，同時伴隨著國產創(chuàng)新藥份額提升的特征。

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長。為了激勵創(chuàng)新，同時優(yōu)化支付、規(guī)范市場秩序，創(chuàng)新藥領域目前也形成了較健全的專利保護和失效制度。單個新藥項目擁有其新分子實體、劑型、用法，專利期有十幾年，期間享有獨占權。創(chuàng)新藥公司會擁有多個創(chuàng)新藥組成的組合，各產品生命周期的組合管理，即藥品管線(Pipeline)，是經營和投資的要點。

創(chuàng)新藥準入上市還需要接受嚴格的監(jiān)管審評。藥品監(jiān)管具有監(jiān)管的一般屬性，其獨特之處在于藥品監(jiān)管機構擁有預批準的守門人權力。以美國為例，美國FDA作為上市前守門人的起源可以追溯到有關磺胺酏劑、沙利度胺等事件的詳細記錄。當前美國FDA和中國的食藥監(jiān)局均建立了現(xiàn)代的審評體系，在許可藥品上市前，主要根據(jù)包括臨床試驗(通常耗時數(shù)年、耗資數(shù)億元、納入數(shù)百上千名患者)在內的多項科學數(shù)據(jù)，客觀地評估藥物的風險獲益以及未知的不確定性，對藥品能否上市以及用法給出結論。

審評機構、支付方對創(chuàng)新藥行業(yè)均會產生顯著影響，均需要納入考量。審評方面，預批準的監(jiān)管嚴格程度增加，會給批準新藥上市許可過程帶來不確定性，有可能會導致市場創(chuàng)新減少，但也可能引發(fā)以快速跟進已上市藥品藥理作用機制(即me too)為策略的時代。另一方面，若支付方(如國家醫(yī)保局或美國商業(yè)保險公司)不鼓勵相對現(xiàn)有療法改進較小的漸進式創(chuàng)新，則會反過來推動行業(yè)進行突破式創(chuàng)新，以解決未滿足的醫(yī)療需求，但這一舉措，也會帶來創(chuàng)新結果的不確定性，可能增加失敗總成本。

整體而言，創(chuàng)新藥是市場巨大、國際化水平高、由科學技術驅動、有特殊支付鏈條的高端消費品類。對于單個創(chuàng)新藥項目，臨床試驗數(shù)據(jù)是跟蹤藥物開發(fā)、評估其價值、展望其上市銷售前景的重要工具。對創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)、并購、經營的分析，以及對創(chuàng)新藥行業(yè)投資的研究，也有著不同于經典供需分析的復雜性。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正快速發(fā)展

創(chuàng)新藥產業(yè)過去由海外發(fā)達國家主導，具體而言，藥物研發(fā)的主體包括以下兩大類：一是大藥企，包括市值1000億美元或以上的上市藥企，創(chuàng)新藥銷售額穩(wěn)定在100億美元以上的、或有超過10項后期在開發(fā)新藥的同等規(guī)模的非上市大藥企；二是創(chuàng)新藥企(Bio-tech)，它們技術領先，通常是富有產業(yè)經驗、獲得風險偏好較高的創(chuàng)投股東支持、與學術界關系密切的初創(chuàng)企業(yè)團隊。此外，圍繞兩類主體提供服務的，還有新藥研發(fā)外包、科研試劑公司等等。

過去，在新藥研發(fā)團隊的能力、在研藥物的數(shù)量、每家藥企投入的研發(fā)費用、以及全球化的注冊和銷售團隊等方面，中國與海外相比都有顯著的差距。但21世紀以來，伴隨國內高等教育水平的提升以及優(yōu)秀人才引進項目的推進，無論是學術界還是產業(yè)界，國內積累了越來越多有前沿科學和產業(yè)化經歷的高端人才，并在生物、醫(yī)藥、材料等領域，培養(yǎng)了數(shù)以百萬計的各層次產業(yè)人員后備軍，初步奠定了形成工程師紅利的基礎。

在張江藥谷、蘇州工業(yè)園區(qū)，聚集了一批創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)，所布局的新藥項目數(shù)量和質量逐年提升。為國內外藥企提供研發(fā)服務的醫(yī)藥外包公司也保持快速增長，并在化學合成、生物統(tǒng)計、大分子生物藥研發(fā)工藝放大和生產等領域逐步建立了全球比較優(yōu)勢。

國內政策環(huán)境也在不斷優(yōu)化。2015年《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后，臨床試驗的規(guī)范性快速提高。食藥總局和下屬的藥品審評中心參照國際制度、組建了高水平的審評團隊，并全面并軌ICH審評體系，并消化了審評積壓，縮短了審評排隊時間，為中國創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床研發(fā)與申報上市以及潛在中美同步開發(fā)與同步上市奠定了良好的基礎，提高了整個行業(yè)的周轉。醫(yī)保局的設立和2018年來對仿制藥集中采購、新藥目錄談判等支付端的改革，也對騰籠換鳥、推動高質量創(chuàng)新藥物的上市起到了明顯推動作用。

最后，資本市場的成熟，包括VC/PE機構的擴容和專業(yè)性提高，以及以港交所18A條款和內地科創(chuàng)板為代表的二級市場上市制度的調整，對推動優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)的融資發(fā)展、以及促進一二級投融資鏈條的正向循環(huán)，都起到了重要的作用。

關注三大類投資方向

目前，中國的臨床研發(fā)，項目數(shù)量和從業(yè)人員全面增長，在追趕歐美這些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產業(yè)強國的過程中，預計會有更多的本土中國創(chuàng)新藥企業(yè)，推出越來越多療效顯著優(yōu)于歷史療法的新藥。重磅藥物可以促進所屬企業(yè)持續(xù)拓展布局相關技術，形成飛輪效應，以及帶動上下游產業(yè)鏈的發(fā)展。與此同時，帶來的投資方向也將是多樣化的：

一是關注“賣水人”(在醫(yī)藥行業(yè)內一般指醫(yī)藥外包服務這一細分領域)。目前我國醫(yī)藥研發(fā)外包公司具有一定的全球比較優(yōu)勢，代表企業(yè)既可以分享全球研發(fā)服務市場向中國企業(yè)轉移的紅利，也能較好地捕捉國內創(chuàng)新藥帶來的新興需求的機會。

二是關注擁有重磅品種或者突破性技術的、尤其在海外市場擁有巨大空間的企業(yè)。握有先進開發(fā)平臺的創(chuàng)新藥企業(yè)，將更多有國際化競爭力的項目推向臨床，也同樣值得追蹤關注。

三是關注擁有成熟架構的大型生物藥企，以及處在轉型過程中的、擁有質變潛力的傳統(tǒng)藥企。